Expertos en Asuntos Regulatorios
para la Industria Sanitaria.

Te acompañamos desde el desarrollo hasta la comercialización de tus productos, asegurando cumplimiento, calidad y eficiencia regulatoria.

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¿Quiénes somos?

COSMEPHARMA S.A. es una consultora especializada en asesoría integral para el cumplimiento normativo en las industrias farmacéutica, alimentaria, cosmética, domisanitaria, dispositivos médicos, diagnóstico in vitro y productos veterinarios. Acompañamos a nuestros clientes en todo el ciclo de vida de sus productos y actividades comerciales, desde el desarrollo hasta la comercialización, garantizando eficiencia, cumplimiento y calidad. Trabajamos para que cumplas con las regulaciones, optimices tus procesos.

Conocé nuestros principales servicios:

Registro de Productos

Aceleramos tu entrada al mercado.

Asesoría Regulatoria

Evitamos errores regulatorios costosos.

Consultoría Estratégica

Protegemos tu inversión y tu reputación.

Habilitación de establecimientos de salud y afines

Te asistimos en todo el proceso de habilitación para asegurar que tu establecimiento cumpla con los requisitos técnicos, normativos y legales exigidos por las autoridades sanitarias.

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¿Por Qué Elegirnos?

  • Experiencia: Equipo multidisciplinario con amplia trayectoria en asuntos regulatorios generales y sanitarios.
  • Compromiso: Enfoque en eficiencia y calidad a lo largo de todos los procesos.
  • Innovación: Soluciones adaptativas y anticipatorias ante cambios regulatorios.
  • Confianza: Relaciones transparentes con clientes, autoridades y stakeholders.
  • Cobertura Integral: Servicios que abarcan desde la fase de desarrollo hasta la post-comercialización.
  • Asesoría Personalizada: Planes de trabajo adaptados a las necesidades específicas de cada cliente

Nuestra historia.

Fundada en 2019, COSMEPHARMA se creó con la visión de simplificar el complejo panorama regulatorio para empresas que desarrollan y comercializan una amplia gama de productos, incluyendo farmacéuticos, suplementos nutricionales, fitoterapéuticos, psicotrópicos y sustancias controladas; dispositivos médicos y odontológicos, productos in vitro, de higiene personal, cosméticos y perfumes, alimentos, productos a base de tabaco, derivados de cannabis psicoactivo y cáñamo, productos veterinarios, materiales cortopunzantes, equipos de protección individual (Clase I-IV), productos domisanitarios (Riesgo I y II). Desde nuestros inicios, nos hemos enfocado en construir relaciones a largo plazo con nuestros clientes.

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Asesoría estratégica en cumplimiento regulatorio

Confianza, cumplimiento y calidad

Industrias y Áreas
de Servicio

Nuestros servicios están pensados para simplificar lo complejo y acompañarte con confianza en cada etapa.
Nos enfocamos en facilitar el cumplimiento normativo y agilizar el acceso seguro de tus productos al mercado, garantizando calidad, eficiencia y respaldo a lo largo de todo su ciclo de vida.

• Registro de establecimientos – RE (importadores, exportadores, elaboradores).
• Asesoría en Control de Calidad y Seguridad Alimentaria.
• Redacción de Manuales de Calidad (incluyendo el sistema APPCC (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control)
• Auditorías Internas y de Proveedores.
• Desarrollo a medida de productos alimenticios elaborados (I+D+I)

  • Registro sanitario de nuevos medicamentos (nacionales e importados).
  • Reinscripciones y modificaciones de registros existentes.
  • Asesoría en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Alamcenamiento (BPA)
  • Farmacovigilancia y gestión de eventos adversos.
  • Transferencias de titularidad y soporte en todo el ciclo de vida del producto.
  • Habilitación de la empresa ante entes regulatorios
  • Gestion para la obtención del certificado GMP (Buenas prácticas de Producción / Almacenamiento).
  • Elaboración de dossiers y registros de productos nuevos para la obtención del Registro Sanitario ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
  • Renovación, modificación o transferencia de los Registros Sanitarios vigentes.

• Habilitación de plantas elaboradoras, importadoras, distribuidoras
• Registro sanitario y modificación de fórmulas.
• Certificaciones sanitarias y etiquetado conforme a normativas.
• Elaboración de dossiers y registros de productos nuevos para la obtención del Registro Sanitario ante la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria.
• Nuevo registro sanitario y modificaciones post-registro sanitario (atestaciones)

• Registro de nuevos dispositivos y modificaciones.
• Gestión de carpetas regulatorias y certificaciones.
• Nuevo Registro Sanitario y Modificaciones Post-Registro Sanitario (atestaciones).
• Gestión de dossier y certificaciones.
• Gestión de Transferencias de Registros Sanitarios.

• Registro y habilitación de productos domésticos y sanitarios.
• Modificación de registros y dossiers técnicos.
• Manejo integral de expedientes regulatorios.
• Nuevo Registro Sanitario y Modificaciones Post-Registro Sanitario (atestaciones).
• Gestión de dossier y certificaciones.
• Gestión de Transferencias de Registros Sanitarios.

• Registro sanitario y documentación técnica requerida.
• Asesoría en etiquetado, almacenamiento y condiciones de uso.
• Nuevo Registro Sanitario y Modificaciones Post-Registro Sanitario (atestaciones).
• Gestión de dossier y certificaciones.

• Registro de productos farmacológicos, suplementos y cosméticos veterinarios.
• Asesoramiento técnico y regulatorio para empresas veterinarias.
• Cumplimiento de normativas específicas y certificaciones sanitarias.
• Habilitación de laboratorios y establecimientos veterinarios.

• Presentacion y confeccion de planillas mensuales ante Dinavisa y Senad.
• Inscripcion y reinscripción ante Dinavisa y Senad.
• Llenado del libro de controlados.

• Diagnóstico y planificación regulatoria para nuevos proyectos.
• Análisis de viabilidad regulatoria de productos.
• Soporte en auditorías regulatorias y certificaciones de calidad.
• Gestión documental y planificación de cumplimiento normativo.
• Preparación de expedients para participacion en Licitaciones.
• Creacion de manuales que detallen los procedimientos de higiene y seguridad alimentaria.
• Acompañamiento del proceso de crecimiento a las empresas MIPYMES.